历时4年耗资超亿元 铂德向FDA提交9项PMTA申请

2020-09-09 12:26:39

北京时间9月8日晚(美国东部时间9月8日白天),铂德电子烟正式向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了9项PMTA申请,包括6款电子烟烟油和3款硬件。铂德此次提交的6款烟油PMTA申请,意义非凡,因为在9月9日截止日期前只有铂德一家中资企业提交了烟油的PMTA申请,这意味着在未来相当长一段时间内,美国烟油市场将只有铂德一个中资烟油玩家。

PMTA全称为“烟草产品上市前申请”,根据FDA的规定,所有于2007年之后进入美国市场的烟草产品,都需要向FDA提交样品、检测报告等,并说明产品的制造过程,以证明自身的安全性。这就意味着,几乎所有在美销售的电子烟产品都被囊括在内。

根据FDA的规定,提交申请的最后期限是美国时间2020年9月9日,在此期限之前申请的产品可以继续在美国市场上销售,直到该申请被FDA通过或否决,而没能在啊9月9日提交PMTA申请的产品将会被下架,9月9日之后提交PMTA申请的产品只有在获得通过之后才能上架销售,这就意味着,9月9日成为了诸多电子烟产品在美国命运的分水岭。

PMTA面前见真实力

按照PMTA的要求,除了提供样品、说明制造过程、使用方法等,厂商也需要对产品做科学分析,FDA会考察该产品对人体可能造成的伤害。因此烟油的PMTA要比硬件难度大得多,耗资也不在一个量级上。

按照FDA的要求,无论是硬件还是烟油都要提交PMTA申请,其中烟油更是需要经过FDA一期、二期实验审批,申请难度巨大。

根据铂德官方发布的消息,每款硬件的申请费用是200万人民币,而每款烟油的申请费用是2000万人民币,后者是前者的10倍。

铂德本次一共提交了6款电子烟烟油的申请,根据上述要求,公司分别对烟油进行了毒性、致瘾性和吸引力研究,对气溶胶进行了物理和化学分析,对消费者进行了人群实验,并撰写了数十万页的书面材料。

铂德提交PMTA申请后收到了FDA的回复函

铂德创始人兼CEO汪泽其表示,公司自2017年起就已开始着手准备PMTA的相关材料,一直与FDA保持着良好的沟通。据悉,铂德公司于2013年在美国成立,从事烟油研发工作至今,2016年铂德进入中市场,2018年铂德成为一家中资控股、美方运营的全产业链电子烟公司。

过去两年中国电子烟行业大起大落,由于OEM模式是电子烟行业的主流,因此绝大部分品牌只有营销和渠道,根本没有研发和技术,在资本的追捧下,整个电子烟行业都是在尽情表演,各种营销手段层出不穷。但在PMTA这种严规面前,它们只有露怯的份,毕竟申请PMTA拼的是真实力。

截至发稿,9月9日大限已过,除了铂德之外,中国众多的小烟品牌无一提交PMTA申请,连硬件都没有,遑论烟油。

100亿美元蛋糕谁来分享?

在铂德之前,已经有一批中国电子烟企业提交了PMTA申请,但无一例外都是硬件PMTA申请,没有企业涉足烟油PMTA,业内人士认为费用太高是其中一个重要原因,每款烟油2000万的费用不是一般企业所能承受。

图为铂德官方公布的PMTA申请材料之一

另外,中国的烟油企业多是以B端供应商的形式存在,给小烟品牌企业做烟油贴牌,这种商业形态注定了它们独自申请烟油PMTA的意愿不会太高,而它们下游的品牌企业要么实力不够,要么意愿不足,因此中资企业的烟油的PMTA还要过很多坎。

2019年之前,美国市场有超过100家烟油供应商,从事烟油调配的家庭式作坊更是不计其数,市场规模超过100亿美元。汪泽其预计,烟油PMTA的严格要求和高昂的实验、检测费用将劝退绝大部分烟油生产商,最终能获得通过的企业将不超过10家,汪泽其表示铂德有信心成为其中一家。

照目前的情况看,铂德将有很大的概率成为美国烟油市场上唯一一家中资电子烟企业,铂德将与菲利普莫里斯、JUUL、英美烟草、雷诺烟草等国际烟草巨头分享超100亿美元的美国烟油“蛋糕”。

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